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Deux Français ont perdu l'usage d'un oeil à cause d'un produit de chirurgie

Selon les autorités sanitaires espagnoles, 13patients ont perdu la vue d’un œil et 28autres ont été victimes de complications post-opératoires après l’utilisation d’un produit de chirurgie ophtalmique, Ala Octa. En France, l’Agence nationale du médicament avoue que deux patients français ont perdu l’usage d’un oeil après avoir reçu le même produit, en juillet dernier.

Deux patients français auraient perdu la vue d'un oeil après avoir reçu un produit de chirurgie ophtalmique.

Alors que l’agence du médicament espagnole fait le point sur 41 patients souffrant de lésions ophtalmiques après avoir reçu le produit Ala Octa (dont 13 qui ont perdu la vue d’un oeil), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avoue que deux patients français ont également perdu l’usage d’un oeil après avoir reçu ce même produit, en juillet dernier.41 patients espagnols affectés par un produit ophtalmiqueLe 30 octobre,

l’agence espagnole du médicament (AEMPS) a confirmé que 41 patients souffraient de lésions ophtalmiques après avoir reçu le produit Ala Octa (commercialisé par la firme allemande ALAMEDICS Gmbh) : 13 ont été touchés d’amaurose (soit la perte de la vue d’un œil) et 28 d’autres affections : nécrose de la rétine, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle, vascularites… Tous ces cas sont actuellement en cours d’analyse. Les échantillons ont été envoyés à un institut de recherche espagnol en ophtalmologie pour l’analyse chimique et toxicologique. Cette recherche est menée en coordination avec le Gouvernement Basque.En France, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) déclare que suite à ces incidents en Espagne mais également en France, “le produit a été arrêté dès le 15 juillet 2015 et la distribution a été arrêtée à cette date“ (contrairement à ce que laissait entendre sa communication du 23 septembre dans laquelle l’ANSM déclarait avoir été informée de 

de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ALAMEDICS GMBH & CO. KG“. La

lettre du fabricant allemand datée du 18 septembre (avec une version anglaise datée de juillet…) faisait état d’un rappel de trois lots de son produit Ala Octa “soupçonné d’être à l’origine de processus dégénératifs de la rétine“ et de l’arrêt des ventes du produit “jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées. Jusqu’à présent, ni la preuve par les observations cliniques, ni l’obtention de résultats fiables des analyse d’ala® octa ne sont disponibles“. A l’époque, la firme déclarait que 30 cas espagnols avaient été portés à leur connaissance et un cas en Italie.Les autorités espagnols ont-elles tardé à réagir ?Le quotidien

El Pais rapporte que 11 établissements espagnols sont concernés. Le journal s’étonne de la lenteur des autorités sanitaires espagnoles et du laboratoire allemande à l’origine de ce produit Alamedics. Le journal souligne que 4 autres cas de “perte de la vue“ avaient été signalés en Espagne par un hôpital de Navarre en 2013 avec le même produit (perfluorooctane) commercialisé par un autre fabricant sous le nom de Meroctane ®. Ce qui avait conduit à son retrait en décembre 2013. Au Chili, ce même médicament avait causé 7 cas de cécité et

avait été retiré en août 2013.Deux Français ont perdu l’usage d’un oeil en juillet 2015Contacté par Doctissimo, l’ANSM précise que 2 incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015 avec pour conséquence une “perte fonctionnelle de l’œil“. Toujours selon l’ANSM, “Aucun autre incident n’a été notifié à l’ANSM depuis le mois de juillet“. Le 2 novembre au soir, l’ANSM précise dans un communiqué que Suite à des incidents similaires survenus en Espagne, les produits présents sur le marché ont été rappelés, à titre de précaution, en France dès le 15 juillet 2015 et la distribution a été arrêtée à cette date. En France, 10 unités ont été utilisées parmi les 75 commercialisées depuis 2012“. Selon l’ANSM, l’imputabilité du produit n’est pas établie et fait toujours l’objet d’une enquête. Un des deux cas de cécité “a été formellement écartée par le chirurgien“. Un cas reste donc suspect. L’ANSM mène actuellement des investigations en lien avec les autorités compétentes européennes afin de déterminer les causes exactes de ces incidents.Rappelons que ce produit n’est pas assimilé à un médicament mais à un dispositif médical. A ce titre, sa commercialisation ne repose pas sur des exigences moins importantes que celles relatives aux médicaments. Les explications manquent aujourd’hui pour expliquer ces complications : s’agit-il d’un défaut de fabrication ? Le produit lui-même – le perfluorooctane – est dangereux ?… On en saura plus lorsque les enquêtes lancées en Espagne et en France livreront leurs résultats.David BêmeSources :Communiqué de l’AEMPS – 30 octobre 2015 (

accessible en ligne)Sanidad eleva a 41 los afectados por un producto que provoca ceguera – El Pais – 30 octobre (

accessible en ligne)Retour sur l’arrêt de commercialisation du produit de chirurgie ophtalmique ALA OCTA en juillet 2015 – Point d’Information – Communiqué de l’ANSM – le 2 novembre 2015 (

accessible en ligne)Photo : DURAND FLORENCE/SIPA