Dans une mise au point publiée le 27 novembre 2013, les autorités de santé font savoir que, après analyse des données de pharmacovigilance depuis leur mise sur le marché en France, les nouveaux anticoagulants oraux conservent un rapport bénéfice/risque favorable, à condition de respecter rigoureusement leurs indications, et de surveiller les patients traitées de manière appropriée pour limiter le risque hémorragique.
Il est important de respecter les règles de prescription et de surveillance des NACO, notamment en ce qui concerne les sujets très âgés ou les insuffisants rénaux.
Le document émis par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) en collaboration avec la Haute autorité de santé (HAS) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) présente une synthèse des résultats du suivi et de la surveillance continue et renforcée des
nouveaux anticoagulants oraux (NACO) dans des conditions réelles d’utilisation depuis leur arrivée dans le marché Français, à partir de 2008.Des médicaments indispensablesIl est d’abord rappelé que les anticoagulants oraux,
anti-vitamines K (AVK) et les NACO sont des médicaments indispensables pour le traitement et la prévention des événements thromboemboliques et représentent un enjeu majeur pour la santé publique du fait des conséquences médicales, sociales et économiques posés par ces accidents de la coagulation. Les autorités précisent que 4 % de la population française reçoit un traitement anticoagulant chaque année.L’ANSM rappelle les indications des NACOArrivés sur le marché français à partir de 2008, les NACO ont été accueillis par les spécialistes avec enthousiasme notamment du fait qu’ils ne nécessitent pas d’un suivi de la coagulation par des prises sanguines régulières. Les trois médicaments,
Pradaxa® (dabigatran),
Xarelto® (rivaroxaban) et
Eliquis® (apixaban) avaient au début l’indication dans la prévention du risque thromboembolique après chirurgie orthopédique puis, s’est ajoutée l’indication dans la prévention d’
accident vasculaire cérébral (AVC) chez les personnes atteintes de
fibrillation auriculaire (FA). Résultat : “en moins d’un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anticoagulant oral s’est vu prescrire un NACO“, même si les traitements par AVK restent majoritaires (1 million contre 265 000 pour les NACO).La surveillance conjointe de l’ANSM, de la CNAM et de la HAS a enregistré que 5 % à 10 % des indications étaient non validées et éventuellement dangereuses, par exemple, chez des patients avec insuffisance hépatique ou rénale, patients avec une FA et atteints de valvulopathie… Les autorités ont de ce fait lancé de nombreuses actions de sensibilisation auprès des médecins prescripteurs qui ont porté leurs fruits : en 2013, les ventes des NACO ne représentaient plus que 30 % des anticoagulants prescrits.Des effets conformes à ceux attendusCependant, les données de surveillance montrent que les effets indésirables de NACO et notamment les accidents hémorragiques (effet commun à tous les anticoagulants) sont conformes à ceux qui étaient attendus. De plus, les NACO font l’objet d’une surveillance renforcée grâce à laquelle des prescriptions d’autres anticoagulants en même temps que les NACO ou des cas de non-respect de certaines précautions de surveillance étroite (insuffisance rénale, sujets très âgés…) ont été identifiés.Poursuite de campagnes de sensibilisation mais pas de remise en cause des NACOPour ces raisons, les autorités de santé entendent poursuivre les campagnes pour sensibiliser les professionnels de santé du public et du privé au bon usage des NACO et des anticoagulants en général, en soulignant les précautions particulières de prescription et de surveillance des patients mis sous NACO pour limiter les risques hémorragiques.Les autorités précisent enfin qu’à ce jour, “la surveillance des NACO ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités“. Et de rappeler que “ces traitements doivent être pris de manière très stricte, dans le respect de la prescription médicale et ne doivent, en aucun cas, être modifiés ou arrêtés par le patient sans avis médical“.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 27 novembre 2013 : Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) (
communiqué disponible en ligne).