L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) informe que les spécialités à base de métoclopramide, comme le Primpéran et ses génériques, sont désormais contre-indiquées chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Cette mesure effective depuis le 9 février a été prise suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, qui pointe le risque d’effets secondaires neurologiques. Le Primpéran est indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements.
Déjà contre-indiqués chez les nourrissons, le Primperan et ses génériques sont désormais contre-indiqués pour les personnes de moins de 18 ans.
Les enfants plus à risque de troubles neurologiquesLe
métoclopramide (
Primperan® et génériques) est utilisé, chez l’adulte et l’enfant, dans les nausées et les vomissements, y compris ceux provoqués par les chimiothérapies anticancéreuses. C’est un traitement symptomatique. Cela veut dire qu’il réduit les vomissements mais n’en traite pas la cause. Le métoclopramide peut être à l’origine d’effets indésirables neurologiques, notamment des tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, etc. (appelés troubles extrapyramidaux).En novembre 2010, une procédure européenne d’évaluation des données chez l’enfant et l’adolescent a remis en cause l’utilisation du métoclopramide dans la population pédiatrique dans la mesure où il existe un risque important de survenue d’effets indésirables notamment d’effets extrapyramidaux, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées. De plus, le bénéfice du produit est insuffisamment démontré dans les nausées vomissements provoquées ou non par les chimiothérapies anticancéreuses.Tenant compte de ces éléments, l’Afssaps a donc effectué une réévaluation du rapport bénéfique/risque des médicaments à base de métoclopramide chez l’enfant et l’adolescent. Résultat : “Les données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l’ensemble de la population pédiatrique; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées“, explique l’autorité sanitaire dans un communiqué. Sur la base de cette réévaluation, la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché, lors de la séance du 13 octobre 2011, a demandé de contre-indiquer chez l’enfant en dessous de 18 ans les médicaments précités à base de métoclopramide. Jusqu’ici, les médicaments à base de métoclopramide, délivrés en solution buvable, en comprimé, en suppositoire ou encore en solution injectable, étaient seulement contre-indiqués chez les nourrissons. Depuis le 9 février, les boîtes de spécialités à base de métoclopramide mentionnent le fait que leur utilisation est réservée à l’adulte. Un rappel de lots sera également mis en oeuvre à cette date.Que faire si mon enfant prend du Primperan ou un de ses génériques ?L’Afssaps a précisé la conduite à tenir si votre enfant prend ce médicament :
- Si le métoclopramide a été prescrit à votre enfant dans le cadre d’une chimiothérapie anticancéreuse, n’interrompez pas de vous-même le traitement : prenez contact avec votre médecin afin de discuter avec lui des autres possibilités de traitements.
- Si le métoclopramide a été prescrit pour des vomissements, en dehors d’une chimiothérapie anticancéreuse, et que le traitement est encore en cours, consultez votre médecin afin d’instaurer un traitement de remplacement.
- Vous devrez rapporter à votre pharmacien les boîtes entamées ou non utilisées.
L’Afssaps précise qu’une réévaluation de ces spécialités est actuellement conduite au niveau européen chez l’adulte, en raison de potentiels risques neurologiques et cardiovasculaires. Les résultats seront connus au second semestre 2012.David Bême
Sources :
Communiqué de l’Afssaps
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