L’Agence du médicament a annoncé jeudi la création d’un comité d’experts indépendants qui donnera son avis sur le "rapport bénéfice-risque" de l’implant de stérilisation Essure, du laboratoire Bayer, mis en cause pour ses effets indésirables.
Essure, dispositif de stérilisation définitive implanté en 3 étapes, fait l'objet de nombreuses plaintes dans plusieurs pays dont la France.
La création de ce comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) s’inscrit “dans le cadre des investigations actuellement menées sur le dispositif
Essure suite à des signalements d’effets indésirables“, a indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), évoquant de “nouvelles données disponibles”.Un avis sera rendu dans les semaines à venirCe comité, présidé par France Lert, spécialiste de santé publique et d’épidémiologie, est constitué de huit “experts indépendants”, dont trois gynécologues et un biologiste spécialiste de la toxicité des métaux. Il auditionnera mercredi les “parties prenantes” (associations, médecins…) puis rendra son avis “dans les semaines qui suivent“.Le fabricant ne sera pas auditionnéBayer ne sera pas auditionné mais les experts du comité disposeront des données du fabricant, a précisé l’ANSM à l’AFP.”Nous respectons la démarche de l’agence en tant qu’autorité de santé de référence en France (…) et nous sommes à son écoute pour toute information complémentaire dont elle aurait besoin“, a commenté Bayer France, interrogé par l’AFP.Les informations apportées ont été entenduesPrésidente de l’association de patientes Réseau d’entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire (Resist), Marielle Klein voit dans la création de ce comité le signe que les informations apportées par l’association “ont été entendues“.L’implant Essure est une méthode de stérilisation irréversible qui consiste à introduire des mini-implants directement dans les trompes pour déclencher une cicatrisation qui va les obstruer. Elle a été inventée par l’américain Conceptus, racheté en 2013 par l’allemand Bayer.Un dispositif mis en cause dans plusieurs pays dont la FranceLe dispositif est mis en cause dans plusieurs pays et fait l’objet de plaintes aux Etats-Unis et en France du fait des effets indésirables parfois graves qu’il pourrait provoquer (perforation, migration du dispositif, allergies, réactions de type immunitaire…).En France, deux femmes ont lancé en décembre des procédures d’indemnisation au civil, et “une trentaine de dossiers sont en cours de constitution”, selon leur avocat.Près d’un million d’exemplaires de cet implant ont été vendus dans le monde depuis 2011, dont 240 000 en France, où l’association Resist a appelé en janvier les femmes à ne pas y recourir au nom du principe de précaution.Un protocole de retrait en urgence demandé par les associations de patientesL’association réclame aussi que soit mis en place “de façon urgente” un “protocole de retrait” du dispositif, évoquant des cas de rupture de l’implant lors de l’opération pour le retirer.En France, les signalements d’effets secondaires concernant Essure sont passés de 42 en 2012, à 242 en 2015, puis 162 entre janvier et octobre 2016, selon l’ANSM.La pose du dispositif encadrée depuis 2015En 2015 l’ANSM avait estimé que “les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif” lui-même. Sa pose a depuis été encadrée et réservée à certains établissements.Le dispositif interdit au BrésilLe Brésil a retiré ce dispositif du marché en février, après la réception de “rapports technico-scientifiques”. Dans une note complémentaire publiée en mars, l’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) a expliqué que le retrait faisait suite à l’absence de réponse de l’importateur du produit à ses demandes d’informations complémentaires.Click Here: cheap nsw blues jersey