Le laboratoire Octapharma France, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au rappel de l’ensemble des lots d’Octagam, 5 % et 10 %, en solution pour perfusion. Cette décision intervient suite à la demande de l’Agence européenne du médicament (EMA) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de cette immunoglobuline en raison d’une augmentation de déclarations d’effets indésirables thromboemboliques, à savoir des embolies pulmonaires, des
accidents vasculaires cérébraux ou des
infarctus du myocarde.
C’est au cours du 3ème trimestre 2010 qu’une augmentation du nombre de ces évènements thromboemboliques survenus avec
Octagam ® a été constatée au niveau mondial (dont quelques cas ont été notifiés en France). A la suite de cette constatation, des tests prédictifs de survenue d’évènements thromboemboliques ont été réalisés par le laboratoire sur l’ensemble des lots d’Octagam ® produits en 2010. Cinq lots d’Octagam ® 5 % solution pour perfusion ont ainsi été identifiés comme susceptibles d’être à l’origine d’évènements thromboemboliques. Par mesure de précaution dès le mois d’août 2010, l’Afssaps a demandé le rappel de ces 5 lots d’Octagam ® 5 % considérés comme non conformes sur la base de ce test. De plus, l’absence de données suffisamment discriminantes pour anticiper un risque d’accident thromboembolique a conduit l’Afssaps à demander la semaine dernière la mise en quarantaine des lots restants d’Octagam ® 5 % solution pour perfusion, Les laboratoires Octapharma ont également, après concertation avec l’Afssaps, arrêté la distribution des lots d’Octagam 10 %, solution pour perfusion, et en ont informé directement les destinataires des lots de cette spécialité. En Europe, cette augmentation inattendue d’évènements thromboemboliques a conduit l’Allemagne et la Suède à suspendre très récemment l’AMM de ce médicament et à déclencher une évaluation par l’Agence européenne. Dans l’attente d’une décision définitive de la Commission européenne, l’Agence européenne du médicament recommande également de retirer l’ensemble des lots présents sur le marché européen. Les médecins sont invités à stopper la prescription du médicament Octagam et d’adapter le traitement des patients en prescrivant une autre solution immunoglobuline. L’Afssaps appelle les professionnels de santé à signaler tout effet indésirable “grave“ ou “inattendu“ aux centres régionaux de pharmacovigilance. Commercialisée par le laboratoire Octapharma France, la solution Octagam est une immunoglobuline constituée d’anticorps humains spécifiques permettant d’aider le corps à lutter contre certaines infections ou autres maladies. Administré par voie intraveineuse, le médicament existe en deux dosages, 5 % et 10 %, et n’est délivré que par les pharmacies hospitalières.
Luc Blanchot
Source : Communiqué de l’Afssaps – 24 septembre 2010Photo : OctopharmaClick Here: cheap nrl jerseys