Ce matin, l’agence européenne du médicament (EMEA) a annoncé son avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de deux vaccins contre la grippe H1N1. L’autorisation définitive sera délivrée par la commission européenne, à Bruxelles, d’ici 5 à 10 jours.
Pandermix (GSK) et Focetria (Novartis), ce sont les noms des deux premiers vaccins autorisés en Europe. Ils viennent en effet d’obtenir un avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA. Il s’agit donc d’un premier feu vert, puisque l’autorisation juridique de commercialisation sera donnée par la commission européenne dans 10 jours maximum. Ces deux vaccins contiennent des adjuvants à base de squalène, une substance naturelle présente dans certains aliments et dans les membranes des cellules humaines. Selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), “des études cliniques effectuées chez l’homme avec des vaccins comportant ces mêmes adjuvants n’ont pas fait apparaître de signal de risque“. Lors d’une conférence de presse, le directeur de l’Afssaps, Jean Marimbert, a tenu à souligné l’intérêt de ces adjuvants. “Ils augmentent non seulement la réponse immunitaire mais favorisent également une efficacité immunitaire plus large“, précise-t-il. Autrement dit, grâce aux adjuvants, on peut produire davantage de vaccins en réduisant la quantité d’antigène par dose, mais ces produits assureraint aussi une meilleure protection si le virus venait à muter.Concernant le mode d’administration, l’agence européenne recommande l’usage de deux doses de vaccins séparées de 21 jours. Des études préliminaires ont suggéré qu’une seule dose de vaccin pouvait provoquer une immunité suffisante. L’agence européenne attend que ces données précoces soient confirmées, au courant de l’automne, pour étudier la possibilité d’une vaccination à une seule dose.D’autres vaccins sont en cours d’évaluation. Ainsi, le laboratoire Baxter, fabricant du vaccin sans adjuvant Celvapan, “devrait obtenir un feu vert à la fin de la semaine prochaine“, a indiqué l’Afssaps. Le laboratoire Sanofi a quant à lui déposé deux dossiers, un pour un vaccin adjuvanté et un pour un vaccin non-adjuvanté. Le premier sera sans doute validé à la fin de l’année, celui sans adjuvant “obtiendra une autorisation courant novembre“, selon Jean Marimbert. Le directeur de l’Afssaps précise par ailleurs que “pour l’évaluation, c’est une étape importante, mais pas la fin du processus“. Dossiers encore en cours, pharmacovigilance, surveillance de certains groupes vaccinés, “il s’agit plus d’une course de fond sanitaire que d’un sprint“, ajoute Jean Marimbert.Sarah LaînéSource :Conférence de presse de l’Afssaps – 25 septembre 2009PHOTO : XING GUANGLI/CHINE NOUVELLE/SIPAClick Here: Golf special